چاپ مقاله مطالعه فاز ۳ بالینی پاستوکووک در یک مجله معتبر
به گزارش خشکشوئی آنلاین، مدیر پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا از چاپ مقاله مطالعه فاز سه واکسن پاستوکووک در یک مجله معتبر بین المللی اطلاع داد و روند این مطالعه و نتایج حاصل از آنرا شرح داد.
به گزارش خشکشوئی آنلاین به نقل از ایسنا، دکتر احسان مصطفوی، عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران ضمن اشاره به چاپ مقاله مطالعه فاز سه واکسن پاستوکووک در یک مجله معتبر بین المللی اظهار داشت: نتایج مطالعه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا (سوبرانا/پاستوکووک)، در شماره جدید مجله معتبر بین المللی JAMA Network Open انتشار یافته است. باید توجه کرد که مجلات پزشکی جاما ( JAMA network)، مجلاتی هستند که در حوزه پزشکی از سال ۱۸۸۳ از جانب انجمن پزشکی آمریکا منتشر می شوند. مجموعه مجلات جاما یکی از گسترده ترین و پرمخاطب ترین مجلات در حوزه پزشکی به شمار می روند که دارای ۱۳ مجله اختصاصی هستند که JAMA Network Open یکی از آنها است. مجله JAMA Network Open از معتبرترین مجلات منتشر کننده کارآزمایی بالینی در دنیا است.
وی اضافه کرد: تابحال ۱۶ مقاله از مطالعات فازهای مختلف توسعه و مطالعات بالینی واکسن های سوبرانا (پاستوکووک) انتشار یافته است که شش مقاله، همچون مقاله اخیر، با مشارکت نویسندگان ایرانی و کوبایی بوده است.
ویژگی های واکسن پاستوکووک
مصطفوی با اشاره به اینکه واکسن های سوبرانا ۲ و سوبرانا پلاس در انستیتو فینلای کوبا توسعه یافته و ساخته شده است، اظهار داشت: این واکسن ها با نامهای پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در انستیتو پاستور ایران و بعد از انتقال موفقیت آمیز فناوری تولید می شوند. این واکسن مجوز تزریق را در کشورهای ایران، کوبا، بلاروس، مکزیک، نیکاراگوئه، و ونزوئلا کسب کرده است.
وی اضافه کرد: سوبرانا (پاستوکووک)، یک واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب است. با شروع پاندمی کووید ۱۹، که کشور با چالش تأمین واکسن مواجه بود، مزیت بالقوه این واکسن، در تولید نسبتا سریع و مقرون به صرفه آن و پایداری آن در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد، در کنار اثربخشی بالا و بی خطری آن، یک مزیت رقابتی خوب برای این واکسن فراهم نمود. خوشبختانه بر مبنای مطالعات انجام شده، مجوز استفاده از این واکسن، بعنوان دز یادآور تمام واکسن های کشور هم صادر شد و این واکسن، علاوه بر بزرگسالان، قابلیت تزریق به سنین ۵ تا ۱۸ سال را هم در کشور دارد.
نتایج واکسن پاستوکووک از نظر اثربخشی و بی خطری در مطالعه فاز سوم
مصطفوی با اشاره به اینکه مطالعه فاز سوم بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن های سوبرانا و سوبرانا پلاس (پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در ایران)، در بهار و تابستان سال ۱۴۰۰ در هشت شهر کشور انجام شد، اظهار داشت: این مطالعه در بازه زمانی صورت گرفت که سویه دلتا در کشور غالب بود که هم از نظر تاثیری که بر واکسن ها می گذاشت و سبب افت تاثیرگذاری واکسن ها می شد، مورد توجه بود و هم از این نظر که این واریانت منجر به بیماری زایی نسبتا شدید و بستری بالا می شد.
وی افزود: در این مطالعه افراد ۱۸ تا ۸۰ سال داوطلب ایرانی مورد مطالعه قرار گرفتند. بر مبنای طراحی مطالعه، تا ۳۰ درصد داوطلبان این مطالعه می توانستند بیماری زمینه ای داشته باشند و اهمیت آن در این بود که واکسن قرار بود در جمعیت عمومی استفاده گردد که درصدی از آنها مبتلا به بیماری های زمینه ای بودند و کارایی واکسن می توانست در مقابل بیماری های زمینه ای و در سنین و گروههای مختلف مورد ارزیابی قرار گیرد.
مصطفوی اظهار داشت: مطالعه در اردیبهشت ماه سال ۱۴۰۰ در شهر اصفهان شروع شد. در شهریور ماه آن سال، کدگشایی مطالعه برای شش شهری که دو دز واکسن سوبرانا ۲ (پاستوکووک) را دریافت کرده بودند شامل شهرهای اصفهان، همدان، بندرعباس، کرمان، ساری و بابل، انجام شد. در رابطه با دو شهر یزد و زنجان هم که سه دز از واکسن را دریافت کرده بودند (دو دز سوبرانا ۲ و یک دز سوبرانا پلاس) در مهر ماه ۱۴۰۰ کدگشایی انجام شد.
وی اضافه کرد: در این مرحله از کارآزمایی بالینی، ۲۳ هزار و ۹۵۹ نفر شامل ۱۴ هزار و ۳۴۷ مرد و ۹ هزار و ۶۱۲ زن وارد مطالعه شدند. میانگین سنی داوطلبین ۳۹ سال بود. حدود ۲۹ درصد داوطلبین دارای حداقل یک بیماری زمینه ای بودند. ۷۱ درصد واریانت در گردش در تیرماه و ۹۵ درصد واریانت در گردش در مرداد ماه در افراد مبتلا به کووید ۱۹ شرکت کننده در این مطالعه، از واریانت دلتا بود. در افرادی که در روز ورود به مطالعه، تیتر سرمی مثبت ناشی از ابتلای قبلی به کووید ۱۹ را نشان نداده بودند، افزایش چهار برابری تیتر سرمی در رژیم دو دزه در ۸۶ درصد افراد و در رژیم سه دزه در ۹۹ درصد افرادی که واکسن را دریافت کرده بودند، اتفاق افتاده بود. همینطور در ۱۰۰ درصد افرادی که سه دز واکسن را دریافت کرده بودند، آنتی بادی های خنثی کننده دیده شد.
مصطفوی تصریح کرد: در رژیم سه دزه، اثربخشی واکسن در جلوگیری از فرم های علامت دار بیماری حدود ۶۵ درصد و در جلوگیری از بستری و فرم های شدید بیماری حدود ۹۷ درصد به دست آمد که عدد بسیار قابل اطمینان و مناسبی است. در عین حال خوشبختانه عوارض جدی منتسب به واکسن در رابطه با هیچ یک از سه دز تزریقی این واکسن گزارش نشد. عوارضی هم که گزارش شد، اکثرا خفیف بود. شایع ترین عارضه متعاقب تزریق دز اول، درد محل تزریق بود که در حدود ۳۸ درصد داوطلبین مشاهده شد. بی حالی عمومی، سردرد و تب عوارض دیگری بود که گزارش شد. در تزریق دز دوم و سوم واکسن عوارض باز هم خفیف تر شد.
وی همینطور اظهار داشت: یک کمیته عالی پایش و ایمنی داده، متشکل از هشن متخصص از رشته های مختلف و نمایندگان سازمان غذا و دارو، مرکز مدیریت بیماری های واگیر و کمیته ملی اخلاق در پژوهش های علوم زیستی کشور، بر حسن انجام مطالعه و نتایج آن نظارت داشتند. بر همین مبنا از حمایت همه افرادی که برای انجام مطلوب این مطالعه کمک کردند و به صورت خاص کارکنان و مدیران دلسوز ۸ دانشگاه علوم پزشکی مطالعه، و داوطلبان مطالعه، تشکر می نماییم.
کارایی بالای واکسن در کودکان
مصطفوی با اشاره به اینکه در این زمان، مطالعه کارآزمایی بالینی این واکسن در کودکان هم انجام شد، اظهار داشت: نتایج این مطالعات که انتشار یافته است، نشان داده که پس از تزریق دو دُز واکسن، افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی در ۹۹ درصد کودکان ۳ تا ۱۱ سال و ۹۳ درصد در کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال وجود داشته است.
استمرار کارایی این واکسن در مقابل واریانت اومیکرون
مدیر پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا با اشاره به اینکه هر مطالعه آزمایشگاهی از کارایی واکسن ها در مقابل واریانت های جدید، برای ارزیابی درست، احتیاج به تایید در سطح جامعه هم دارد، اظهارکرد: خوشبختانه در دو مطالعه انتشار یافته این واکسن، تیتر آنتی بادی خنثی سازی قابل قبول در مقابل واریانت اومیکرون هم نشان داده شد. علاوه بر این، در مطالعه در سطح جمعیت، کارایی با محافظت قوی و با دوام این واکسن در افراد واکسینه شده در مقابل بیماری های علامت دار و شدید ناشی از امیکرون نشان داده شده است.
پاستوکووک؛ دُز یادآور واکسن های کشور
مصطفوی تصریح کرد: با عنایت به ظهور واریانت های جدید واکسن گریز و وجود شواهدی در خصوص افت تدریجی سطح ایمنی حاصل از واکسیناسیون کووید۱۹، تزریق دز یادآور پس از چند ماه، بخصوص برای واکسن های مبتنی بر زیرساخت (پلتفرم) ویروس غیرفعال، حائز اهمیت می باشد. خوشبختانه، نتایج مطالعات در انستیتو پاستور ایران نشان داد که واکسن پاستوکووک، می تواند نقش مهمی در ادامه برنامه واکسیناسیون ضد این بیماری در کشور داشته باشد. تحقیقات همینطور نشان داده است که تزریق واکسن های در ارتباط با دو زیرساخت متفاوت، سبب ایجاد ایمنی موثرتر و پایدارتر ضد ویروس عامل کووید۱۹ می شود.
وی افزود: با عنایت به مطالعات انجام شده تکمیلی در انستیتو پاستور ایران، واکسن پاستوکووک از اوایل تیر ماه ۱۴۰۱ بعنوان دُز یادآور اول و دوم تمام واکسن های استفاده شده در کشور، مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفت و در مراکز واکسیناسیون سراسر کشور مورد استفاده قرار گرفت.
وی اضافه کرد: در مطالعاتی که در کشور انجام شد، نشان داده شده است که میانگین آنتی بادی متعاقب دریافت دُز یادآور واکسن پاستوکووک، در گیرندگان دو دُز اولیه واکسن سینوفارم، بیشتر از ۲۰ برابر افرادی بوده است که دُز یادآور سینوفارم را دریافت کرده بودند. در این مطالعه، درصد سروکانورژن (افزایش چهار برابری آنتی بادی نسبت به مقدار پایه) آنتی بادی در گیرندگان دُز یادآور پاستوکووک هم بیشتر از سه برابر گروه دریافت کننده واکسن سینوفارم بود. در مطالعه دیگری که بر روی داوطلبین گیرنده دو دُز اولیه واکسن آسترازنکا انجام شده است هم نشان داده شد که میزان افزایش تیتر آنتی بادی درگروه دریافت کننده واکسن کووید-۱۹ تولیدی انستیتو پاستور ایران بیشتر از دو برابر گروه دریافت کننده واکسن آسترازنکا است.
مصطفوی تصریح کرد: همچنین، نتایج ارزیابی پایداری ایمنی حاصل در افرادی که سه دُز از واکسن های تولیدی انستیتو پاستور ایران را دریافت کرده بودند، نشان داده است که شش ماه پس از تزریق دُز سوم، کماکان پاسخ ایمنی قابل قبولی در افراد دریافت کننده حفظ شده بود. ازاین رو این مطالعات نشان داده است که کارایی واکسن های کووید-۱۹ تولید مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا بعنوان دُز یادآور، در تحریک سیستم ایمنی به صورت معناداری، بالاتر از واکسن های سینوفارم و آسترازنکا است. در این مطالعات همینطور مشخص شده که کارایی دُز یادآور واکسن های پاستوکووک و پاستوکووک-پلاس، مشابه یکدیگر بوده و عوارض جانبی خاصی هم متعاقب تزریق آنها گزارش نشد.
انتقال دانش فنی تولید واکسن پاستوکووک
مصطفوی با اشاره به اینکه انستیتو پاستور ایران قرارداد انتقال تکنولوژی ساخت واکسن پنوموکوک را با انستیتو فینلای کوبا چند سال پیش منعقد کرده بود، اظهار داشت: در روند اجرای این قرارداد و با شروع پاندمی کووید ۱۹ و از آنجائیکه تکنولوژی ساخت این واکسن با واکسن کووید-۱۹ (سوبرانا، پاستوکووک) در مرحله کونژوگاسیون پروتئین استفاده شده در واکسن مشابه بود، انستیتو پاستور ایران قرارداد جدیدی برای انتقال تکنولوژی ساخت واکسن پاستوکووک منعقد نکرد و به صورت متمم قرارداد پنوموکوک کار را با طرف کوبایی پیش برد. در عین حال برای نخستین بار خط تولید این محصول از سلول های نوترکیب جانوری توسعه یافت و با نصب و راه اندازی دو بیوراکتور ۵۰۰ لیتری و کسب مهارت های لازم، دریافت دانش فنی کونژوگه کردن و فرمولاسیون به انستیتو پاستور ایران منتقل شد.
وی با اشاره به اینکه تابحال بیشتر از ۱۶ میلیون دز از این واکسن تولید و توزیع شده است، اظهار داشت: در عین حال این آمادگی وجود دارد که در صورت اعلام نیاز وزارت بهداشت، مقدار بیشتری از این واکسن تولید و در اختیار مجموعه بهداشتی کشور قرار گیرد.
بنابر اعلام روابط عمومی انستیتو پاستور ایران، مصطفوی در انتها اظهار داشت: محققان انستیتو پاستور ایران با تمام توان و برپایه استاندارهای بالا تلاش کردند که در این زمان، نگرانی مردم را با در دسترس قرار دادن یک واکسن اثربخش و بی خطر کم کنند. این افتخاری برای انستیتو پاستور ایران است که با همکاری انستیتو فینلای کوبا، چنین واکسنی را تقدیم ملت ایران کرده است. در این زمان، پیشینه بیشتر از یکصد سال فعالیت انستیتو پاستور ایران در عرصه تولید واکسن های مختلف، آرامش و خاطر امنی را برای مردم ایجاد کرد که با خیال راحت بتوانند از این واکسن و واکسن های مشابه تولیدی این انستیتو استفاده نمایند و امیدواریم که بتوانیم همچنان در راه خدمت به مردم عزیز کشورمان گام برداریم.
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب